Column

外資系ヘルスケア企業が日本市場参入で直面する3つの壁

2026年5月28日誠司齋藤

壁①：承認申請の前に決まる、日本市場の勝敗

「承認を取ったのに、なぜ売れないのか」

外資系ヘルスケア企業のグローバル本社から、こうした問い合わせが現地法人に届くことがあります。

本社の論理は単純です。承認取得＝市場参入の準備が整った。なぜ売上が上がらないのか、と。

しかし私が31年以上の実務で繰り返し目撃してきた現実は、まったく違います。

日本市場では、承認取得はスタートラインに立つための条件に過ぎません。そして、その先に待ち受けている関門は、承認申請を始める前の段階ですでに通過できるかどうかが決まっています。

本稿では、その構造を整理します。

承認の後に、3つの壁がある

日本で医療機器や体外診断用医薬品の承認を取得した後、製品が実際に医療現場で使われるようになるまでには、大きく3つの関門があります。

① 保険収載の壁

日本では医療費の大半が公的保険で賄われます。保険に収載されていない製品は、医療機関にとって導入の動機が大幅に下がります。

しかし保険収載は、薬機法の承認とは全く別のプロセスです。そしてここに、多くの外資系企業が見落とす重大な分岐があります。既存の製品区分に当てはまる製品と、そうでない新規製品では、収載までのプロセスが根本的に異なります。後者の場合、そのプロセスは公には可視化されておらず、経験なしに自力で通過することはきわめて難しい。

この壁の全体像は次回（Note #2）で詳しく解説します。

② 施設基準・届出要件の壁

使用するために医療機関側の施設整備や届出が必要な製品があります。「使いたい」と思っている医師がいても、施設側の条件が整っていなければ導入できません。

③ 学会ガイドラインの壁

日本の医師は、治療法や使用機器の選択において学会ガイドラインを強く意識します。ガイドラインに記載された製品とそうでない製品では、現場への浸透速度が大きく変わります。

3つの壁は、実はつながっている

ここが、多くの企業が見落とすポイントです。

①・②・③は独立した壁ではありません。特に、①の保険収載と③のガイドラインは深く連動しています。

新規製品群が保険収載を申請する段階で、学会のガイドラインまたは適正使用指針がすでに存在していることが求められます。ガイドラインがなければ、収載の申請が前に進みません。

では、ガイドラインはどうやって作られるのか。

学会がガイドラインを作るためには、学会内の医師が実際にその製品を使用した実績が必要です。「触ったことがない製品のガイドラインは書けない」という構造があります。

そしてその使用実績を作るためには、学会の中で特定の立場にいる人間の関与が必要です。

つまり、保険収載申請の時点でガイドラインが必要で、ガイドラインを作るために学会との連携が先に必要で、その連携は承認申請と並行して始めていなければ間に合わない——という連鎖が存在しています。

承認を取ってから動き始めると、すでに遅い。

なぜ本社にこれが伝わらないのか

グローバル本社の視点からすると、学会との関係構築は「ロビー活動」や「コストのかかる社外活動」に映ります。承認申請の費用や治験費用は予算化しやすい。しかし学会との長期的な関係構築は、何年にもわたるコストであり、成果が見えにくい。

だから本社は承認取得後に「なぜ売れないのか」と問い、現地法人はその度に説明コストを負担し続けます。

しかし実態は逆です。学会との関係構築に投じたコストこそが、承認後の市場浸透速度を最も左右する投資です。

この認識を本社と共有していた企業と、そうでなかった企業では、承認後の数年間で大きな差が生まれます。それは私が31年間で何度も目撃してきた現実です。

日本市場参入で成功した企業に共通していたこと

承認後に「売れた」企業には、共通するパターンがありました。

承認の何年も前から、日本の学会の構造を理解していた。誰が意思決定をしているか、その人間の立場が今後どう変わるかを見据えていた。そしてその上で、製品の承認申請と学会への働きかけを並走させていた。

逆に失敗したパターンも一貫しています。優れた製品を持ち、承認も取れた。しかし学会との連携を後回しにし、保険収載とガイドラインの壁に気づいたときには手遅れだった。

この「なぜ成功し、なぜ失敗するのか」の構造を知ることが、日本市場参入の設計図を描く出発点になります。

次回予告

次回は**「新規保険収載の見えない壁──なぜこのプロセスは外部から見えないのか」**をテーマに解説します。

既存製品と新規製品で何が根本的に違うのか。保険収載に至るまでの間に、メーカーが知らないところで何が起きているのか。そして、なぜこのプロセスは外部からほとんど見えないのか。

その全体像を整理します。

この問題は、御社でも起きていますか？

「承認を取ったのに売れない」「本社に説明が通らない」「学会との関係をどこから作ればいいかわからない」——そうした課題をお持ちの方は、まずお話しください。初回60分、無料でお受けしています。

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より深く知りたい方へ：本シリーズは全31本（有料）で、保険収載の実態・学会構造の読み方・KOL連携・DTC設計・代理店選択・本社折衝まで、31年の実務経験からしか書けないノウハウを解説します。

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著者プロフィール

齋藤誠司

誠栄ビジネスパートナーズ株式会社代表取締役

外資系ヘルスケア・医療機器業界での31年以上の実務経験を持つ。ヒルロム・ジャパンで日本・韓国代表として在任期間中に日本事業年平均成長率（CAGR）+27%を達成。日本コクレアでマーケティング責任者として市場シェア+18ptを実現。2026年4月に誠栄ビジネスパートナーズ株式会社を設立。

保有資格：中小企業診断士・行政書士・AFP・情報セキュリティマネジメント・Executive MBA（名古屋商科大学大学院）

The Three Barriers Foreign Healthcare Companies Face When Entering Japan

Barrier 1: Winning or Losing the Japan Market is Decided Before Filing for Approval

Author: Seiji Saito (Representative Director, Seiei Business Partners Co., Ltd. / Registered Management Consultant & Certified Legal Specialist)

“We obtained regulatory approval, so why isn’t it selling?”

Local subsidiaries of foreign healthcare companies often receive this inquiry from their global headquarters. From headquarters’ perspective, the logic seems simple: regulatory approval equals market readiness. Therefore, they wonder why revenue is not growing. However, the reality I have repeatedly witnessed over more than 31 years of hands-on experience is entirely different.

In the Japanese market, obtaining regulatory approval is merely a prerequisite to get to the starting line. Whether a company can clear the hurdles that lie beyond depends heavily on the steps taken before the approval application process even begins. This article outlines that structure.

Three Barriers Await After Approval

After obtaining approval for medical devices or in vitro diagnostics under the PMD Act (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) in Japan, there are three major hurdles before a product is actually used in clinical settings.

1. The Reimbursement Barrier

In Japan, the vast majority of medical expenses are covered by public health insurance. Products that are not reimbursed present a significantly lower incentive for medical institutions to adopt them. However, reimbursement is a completely separate process from PMD Act approval. There is a major divergence here that many foreign companies overlook: the process for a product that fits into an existing category is fundamentally different from that for a new category. For the latter, highly sophisticated logical framing is required to prove clinical and economic utility during price negotiations.

2. The Facility Criteria and Notification Barrier

Even if a product receives reimbursement coverage, it cannot be used immediately at any hospital. In many cases, specific “facility criteria” are established. Only medical institutions that meet conditions such as “having a physician on staff who has performed a certain number of cases” or “maintaining specific equipment and systems” and have completed notifications to the Regional Bureau of Health and Welfare can claim insurance reimbursement for using that medical device.

3. The Medical Society Guideline Barrier

In Japanese medicine, clinical guidelines issued by medical societies hold absolute influence. No matter how much approval and insurance coverage a product receives, if it is not listed as a “recommended” option in the medical society guidelines, it is extremely rare for conservative Japanese physicians to proactively adopt a new treatment or device on their own.

Pre-Approval Strategic Design Dictates Everything

It is too late to start thinking about countermeasures for these three barriers after approval is obtained.

For example, the battle has already begun at the stage of “what kind of clinical trial data should be acquired.” Data sufficient to secure PMD Act approval (proof of safety and efficacy) is often insufficient for favorable price calculation in reimbursement (proof of utility) or for achieving a high recommendation level in medical society guidelines.

Long before filing an approval application, a company must map out its reimbursement scenario, initiate dialogue with key opinion leaders (KOLs) and medical societies, and design a roadmap for evidence generation toward guideline inclusion. This is the true “frontline-driven” strategy for successful market entry in Japan.

If you are facing challenges such as “not understanding Japan’s regulations, commercial distribution channels, or medical society structures” or “struggling to explain and convince global headquarters,” please feel free to reach out. The first 60-minute consultation is complimentary.

Book a Free Consultation (60 min)

For those who want to go deeper, this series covers the realities of reimbursement, how to read Japan’s medical society landscape, KOL engagement, DTC strategy, distributor selection, and communication with global headquarters — all from a perspective grounded in more than 31 years of frontline experience.

About the Author

Seiji Saito Seiei Business Partners Co., Ltd.

Representative Director

Seiji Saito has more than 31 years of frontline experience in foreign-capital healthcare and medical device businesses in Japan. As head of Japan and Korea at Hill-Rom Japan, he achieved a +27% CAGR in the Japan business during his tenure. As Marketing Director at Cochlear Japan, he increased market share by 18 percentage points. In April 2026, he founded Seiei Business Partners Co., Ltd.

Credentials: METI-Registered Management Consultant / MIC-Certified Legal Specialist / AFP (AFFILIATED FINANCIAL PLANNER®) / Information Security Management / Executive MBA, NUCB (Nagoya University of Commerce and Business)